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医疗注塑模具加工需满足 ISO 13485:2016 质量管理体系要求，构建 “规划 - 出产 - 交给 - 保护” 的全流程合规文档：
1.规划验证（DQ）
通过 Moldflow 模拟分析浇口方位与流道布局，提前躲避熔接痕、缩孔等缺点，形成完好的规划验证陈述；
2.进程验证（PQ）
连续出产 3000-5000 模次后，检测要害尺寸稳定性，出具 CPK 值陈述，一切触摸塑料熔体的部件需提供材质证书与热处理陈述；
3.追溯与留存
模具图纸、加工参数、检验记载等文件需保存至少 15 年，支撑 FDA 21 CFR Part 820、欧盟 MDR 等监管审计。模具修改需从头验证并更新 UDI 仅有设备标识编码。
